Rosinta Dewi Anggraeni Mahasiswi Semester 2 Fakultas Farmasi Universitas Airlangga . Lentera24.com - Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadi...
Lentera24.com - Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin mencatat terdapat 325 anak di Indonesia mengalami gangguan ginjal akut secara misterius sejak akhir Agustus kemarin. Penyebab gagal ginjal akut pada anak diduga berasal dari obat sirup yang mereka konsumsi. Kasus tersebut membuat pemerintah memberhentikan pengedaran obat sirup di apotek untuk sementara waktu sebagai bentuk kawaspadaan pemerintah terhadap masyarakat terutama anak-anak melalui Surat Edaran (SE) Kemenkes Nomor SR.01.05/III/3461/2022 tentang Kewajiban Penyelidikan Epidemiologi dan Pelaporan Kasus Gangguan Ginjal Akut Atipikal (Atypical Progressive Acute Kidney Injury) pada Anak.
Keputusan pemerintah tentu mendapat banyak tanggapan dari masyarakat maupun pakar kesehatan. Masyarakat mempertanyakan keprofesionalan tenaga kesehatan terhadap permasalahan ini karena sebagian besar dari masyarakat sudah sering mengonsumsi berbagai macam obat sirup untuk penyembuhan. Sementara itu Pakar Farmakologi dan Farmasi Klinik UGM, Prof. Apt. Zullies Ikawati, Ph.D., dalam konferensi pers mengungkap kejadian ini bukanlah kesalahan dari bentuk sirup melainkan kandungan bahan baku obat yang berubah dari sebelumnya.
"Jadi itu menjadi pertanyaan banyak orang saya kira, kok dulu aman-aman saja, mengapa sekarang ada masalah? Mungkin salah satunya adalah sources-nya atau sumber bahan baku berubah,” katanya saat dihubungi eLife detikcom, Sabtu 22 Oktober 2022.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan hal senada mengenai gagal ginjal akut pada anak disebabkan oleh bahan pelarut etilen glikol dan dietilen glikol berlebih pada sirup, melalui instensifikasi penelusuran sumber bahan baku pada sirup obat terbukti mengandung cemaran EG dan DEG yang sudah melebihi ambang batas ketentuan. Ambang batas aman untuk EG dan DEG pada sirup obat seharusnya tidak melebihi 0,5 mg/kg berat badan per hari, sedangkan batas ambang aman pada propilen glikol telah ditetapkan kurang dari 0,1%. Bahaya kandungan kedua bahan aktif yang berlebih ketika di absorpsi akan mengalami oksidasi oleh enzim sehingga menjadi glikol aldehid lalu berubah menjadi asam glikol oksalat hingga akhirnya menjadi asam oksalat.
Asam oksalat dapat memicu terbentuknya gagal ginjal, ketika asam oksalat sudah mengkristal bentuknya seperti jarum tajam yang masuk dalam tubuh seseorang sehingga berakibat buruk terhadap ginjal pengonsumsi terutama anak-anak yang ginjalnya berukuran lebih kecil daripada orang dewasa. Lalu mengapa kasus ini baru muncul sekarang? Motif utama produsen industri farmasi memakai EG dan DEG di atas batas ambang kemungkinan berkaitan dengan akses ke bahan baku selama masa pandemi. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengungkap, ada distributor kimia tidak tanggung jawab yang menawarkan bahan baku propilen glikol dengan harga murah dan ternyata kandungan dalam bahan baku itu berbahaya.
"Jadi penelusuran kita, di suatu masa tertentu di mana ada kelangkaan, sulit untuk mendapatkan (propilen glikol). Akhirnya mereka dapatkan tawaran-tawaran dari produsen atau distributor kimia biasa," jelas Penny dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu 9 November 2022.
BPOM telah melakukan pengujian terhadap 39 bets dari 26 obat berbentuk sirup yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG, setelah proses pengujian ditemukan 5 (lima) produk yang menunjukkan adanya kandungan tersebut pada 22 Oktober lalu.
1. Termorex Sirup (obat demam), nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, dan botol plastik @60 ml, produksi PT Konimex.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, dan botol plastik @60 ml, produksi PT Yarindo Farmatama.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), nomor izin edar DTL7226303037A1, dengan kemasan dus botol plastik ukuran @60 ml, produksi Universal Pharmaceutical Industries.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan dus dan botol plastik ukuran @60 ml, produksi Universal Pharmaceutical Industries.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam, nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan dus dan botol plastik @15 ml, produksi Universal Pharmaceutical Industries.
Pengujian tersebut secara tidak langsung memberikan pernyataan jika tidak semua obat sirup mengandung EG dan DEG, meskipun demikian berdasarkan keputusan pemerintah terkait larangan penjualan obat sirup membuat masyarakat panik dan takut mengonsumsi semua obat sediaan sirup. Apoteker Zullies Ekawati memberikan tanggapan serius apabila obat bentuk sirup dilarang sebagai pengobatan karena dampaknya begitu kuat terhadap anak-anak terutama anak penderita penyakit kronis diharuskan mengonsumsi obat rutin sediaan sirup yang selama ini efek sampingnya tidak begitu membahayakan dan tiba-tiba harus dihentikan atau diubah bentuk sedianya, maka bisa berakibat buruk bagi pasien misalnya pada pasien epilepsi akan mengalami kejang. Zullies berharap antara keputusan dengan keadaan perlu diatur kembali dengan mempertimbangkan risiko serta manfaatnya, pemerintah tidak bisa menyamaratakan semua obat sediaan sirup untuk dihentikan.***
